某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理总局报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是

admin2019-06-11 25

问题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理总局报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是

选项 A、未在国内外上市的药品
B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

答案E

解析本题考查的是新药的定义。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均归属于新药范畴。故本题选E。

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