根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

admin2020-11-23 47

问题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

选项 A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品使用单位申请注册新药
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

答案A,C,D

解析本题主要考查药品医疗器械审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构申请注册新药，不包括使用单位。

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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

药事管理与法规

执业药师

药品经营企业可以从事的采购活动是

药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括

乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

有关外配处方管理的说法，错误的是

某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为

某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

公共承运人

A．葡萄糖B．菊粉C．内生肌酐D．碘锐特血浆清除率接近125mL／min的物质是

审核策划和准备主要包括()以及准备审核工作文件等工作内容。

监理工程师控制设备工程进度的技术措施包括(　　)。

不属于Access对象的是()。

已知a＞0，函数f(x)=x2-a，x∈[0，+∞)，设x1＞0，记曲线y=f(x)在点M(x1，f(x1))处的切线为l。设l与x轴的交点为(x2，0)，求证：①x2≥＜x2＜x1。

设三次独立试验中事件A在每次试验中发生的概率均为p，已知A至少发生一次的概率为，求p。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

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执业药师

药品经营企业可以从事的采购活动是

药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括

乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

有关外配处方管理的说法，错误的是

某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为

某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

公共承运人

A．葡萄糖B．菊粉C．内生肌酐D．碘锐特血浆清除率接近125mL／min的物质是

审核策划和准备主要包括()以及准备审核工作文件等工作内容。

监理工程师控制设备工程进度的技术措施包括( )。

不属于Access对象的是()。

已知a＞0，函数f(x)=x2-a，x∈[0，+∞)，设x1＞0，记曲线y=f(x)在点M(x1，f(x1))处的切线为l。设l与x轴的交点为(x2，0)，求证：①x2≥＜x2＜x1。

设三次独立试验中事件A在每次试验中发生的概率均为p，已知A至少发生一次的概率为，求p。

监理工程师控制设备工程进度的技术措施包括(　　)。