根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

admin2020-11-23 68

问题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

选项 A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品使用单位申请注册新药
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

答案A,C,D

解析本题主要考查药品医疗器械审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构申请注册新药，不包括使用单位。

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药事管理与法规

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