首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
admin
2016-04-01
58
问题
简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
选项
答案
药物制剂稳定性试验的基本要求是:①稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。②原料药供试品应是一定规模生产的,其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致,药物制剂的供试品应是一定规模生产且处方及其生产工艺与大生产一致。③供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致;⑤研究药物的稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。
解析
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/zcwj777K
0
相关专业知识
药学(201)
卫生专业技术资格初级(师)
相关试题推荐
A、Liebermann反应B、Salkowski反应C、Tschugaev反应D、Legal反应E、对硝基苯肼反应作用于α-去氧糖的反应是
根据化学结构分类法莫替丁属于
进行生物碱沉淀反应的介质是
哪个结构描述的是整条肽链中全部氨基酸残基的相对空间位置
A、药物纯净程度B、在个别药物生产和贮存过程中引入的杂质C、药物中所含杂质的最大允许量D、自然界中存在较广泛在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质E、杂质本身一般无害但其含量多少可以反映出药物纯度水平杂质限量指
异丙肾上腺素化学性质不稳定,极易氧化,是由于结构中有
以下哪个药物是抗代谢抗肿瘤药
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
A、首过效应B、生物等效性C、相对生物利用度D、绝对生物利用度E、肠肝循环一种药物的不同制剂在相同试验条件下。给以同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
在一般综合性医院中,患者有用药问题需咨询药学部的
随机试题
画像石是兼具()与雕刻两种形式的艺术。
某企业年终评选了30名优秀员工,分三个等级,分别按每人10万元、5万元、1万元给予奖励。若共发放奖金89万元,则获得1万元奖金的员工有:
突发剑突下钻顶样腹痛最可能的诊断是
男,42岁。2年前诊断为原发性慢性肾上腺皮质功能减退症,长期口服氢化可的松(30mg/d)替代治疗。近2天发热38℃,咽痛。目前氢化可的松应
真核生物转录生成的mRNA前体的加工过程不包括()。
行政机制的法律基础在于()。
联合账簿将除现金、银行存款以外的科目全部集中设置在一张账页上。()
美国道德教育理论家路易斯·拉斯等人提出的价值澄清模式,其教育过程包括()
假设地球上没有太阳的照射,我们将看不到()。
MillionsofAmericansareenteringtheir60sandaremoreconcernedthaneveraboutretirement.Theyknowtheyneedtosave,but
最新回复
(
0
)