简述新药临床研究的分期和各期研究的目的。

admin2019-09-04 27

问题简述新药临床研究的分期和各期研究的目的。

选项

答案临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

解析

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/zfT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

简述新药临床研究的分期和各期研究的目的。

药事管理与法规

执业药师

A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药、非处方药D．非处方药E．处方药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，执业药师应当向患者提供选购指导的药品是

A．拘役，并处罚金B．三年以上十年以下有期徒刑并处罚金C．死刑,并处罚金D．管制E．无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门E．国家中医药管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，批准直接接触药品包装材料和容器注册的是

A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．中药材生产质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范E．优良药房工作规范药品零售企业应当执行

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确定，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A．药品可以预防的疾病B．服用药品对于临床检验的影响C．服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D．禁止应用该药品的疾病情况根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》应列在【不良反应】项下的内容是()。

A．化学药品价格B．中药价格C．非处方药价格D．处方药价格国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()。

下列关于药品标准的制定原则的叙述，错误的是()。

制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是

有助于颤证的诊断的有关检查为

责任护土对一个慢性肾炎出院患者给予的健康教育内容应包括

决定牙齿形态的重要组织结构是

图5－55所示等边角钢制成的悬臂梁AB，C点为截面形心，x’为该梁轴线，y’z’为形心主轴，集中力F竖直向下，作用线过角钢两个狭长矩形边中线的交点，梁将发生以下变形()。

某旅客与妻子携家人外出旅游，两个孩子分别为6岁和一岁半。出行路线为：自上海MU9369航班到桂林。SHA—KWL：1520．00。下列关于民航客运票价的说法正确的有()。

税款征收方式中的查验征收方式一般适用于()。

教师专业发展主要指教师专业素养的发展，决定因素在教师自身，自主发展是教师专业发展的根本。()

某电影的背景置于19世纪50年代的英国，这部电影中可能出现的场景包括()。