某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数 ( )

admin2017-05-17 46

问题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数 ( )

选项 A、20～30例
B、不少于100例
C、不少于300例
D、不少于500例

答案C

解析 Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

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药事管理与法规

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