简述药物警戒与药品不良反应监测的异同点。

admin2019-09-04 19

问题简述药物警戒与药品不良反应监测的异同点。

选项

答案药物警戒与药品不良反应监测均以保障公众用药安全，提高安全用药水平，增进人民群众健康为目的。药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性，主要体现在以下4个方面：①监测对象不同：药品不良反应监测的对象是药品不良反应，即合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。而药物警戒监测的对象除了药品不良反应，还包括与药品相关的其他安全问题。即药品不良反应监测属于药物警戒的活动之一。②目的不同：药品不良反应监测的目的是收集未知的药品不良反应的信号，尽早发现未能在新药临床试验中发现的药品不良反应；而药物警戒的目的是监测与减少、避免可能发生的任何药源性损害，增进与公众之间在药物警戒方面的有效沟通。③监测期限不同：药物警戒贯穿于药品上市前研究、上市后安全性监测及评价、最后的撤市和淘汰这整个药品生命周期；而药品不良反应监测一般在药品上市后进行。④研究方法不同：药品不良反应监测一般采用自发报告、集中监测、处方事件监测、数据库链接等方法进行监测，而药物警戒除了采用这些方法外，还使用比较性的观察性研究、定向临床调查和描述性研究等方法。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，A．新药B．处方药C．非处方药D．假药E．劣药直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是

A．不良反应报告制度的报告主体B．进口药品的审批主体C．药品质量公告的主体D．药品零售企业审批主体E．药品广告审批主体国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是

A．县级药品监督管理部门B．地市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家食品药品监督管理局E．药品监督管理部门对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批

根据GSP实施细则，药品验收时A．中药材B．中药饮片C．进口药品D．首营品种E．特殊管理的药品应进行内在质量检验的是

A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药、非处方药D．非处方药E．处方药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，不得有奖销售的药品是

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A．药品可以预防的疾病B．服用药品对于临床检验的影响C．服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D．禁止应用该药品的疾病情况根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》应列在【不良反应】项下的内容是()。

A．1名B．3名C．5名D．6名二级医院临床药师不少于()。

A．新药临床试验审批办法B．药品不良反应报告具体办法C．药物临床试验机构资格认定办法D．中药品种保护管理办法《中华人民共和国药品管理法》规定由国务院制定的是

下列关于胆囊的说法，正确的是()

社会主义精神文明建设的性质和方向取决于()

关于胎儿循环系统特点，正确的是

桡神经损伤多见于前臂缺血性肌挛缩多见于

在建设项目的财务评价中，()计算结果越大，表明其投资经济效果越好。

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辽河、浑河、大凌河、太子河、饶阳河以及中朝两国共有的界河()等，形成辽宁省的主要水系。

根据我国宪法，以下说法正确的是()