2. 医学
  3. 甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动

甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动

admin2022-08-14  65
问题 甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动对特定批次该药物制剂进行三级召回。
甲企业做出主动召回决定后，制定召回计划并组织实施，并做到
选项 A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
B、每3天向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告药品召回进展情况
C、24小时内向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告
D、24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
答案A
解析 药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故正确答案是A。
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