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  3. 关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查，叙述正确的有

关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查，叙述正确的有

admin2019-03-31  23
问题 关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查，叙述正确的有
选项 A、因为聚合物杂质可引起过敏反应
B、用葡聚糖凝胶G-10为固定相
C、以青霉素对照品作为对照
D、检测波长为254nm
E、聚合物杂质的限量为5.0%
答案A,B,C,D
解析 本题考查青霉素聚合物的检查。
   青霉素类药物在临床上有时会引起过敏性休克反应，危害极大。多年的研究证明，青霉素类药物引起的过敏性休克反应与药物中的高分子杂质有关。青霉素类药物中的高分子杂质有两类，一类是蛋白(多肽)类杂质，另一类是聚合物类杂质。聚合类杂质是由药物分子间发生缩合反应而形成的。药物分子中的β-内酰胺环开环后，产生羧基，羧基可与另一分子上的氨基(母核上或侧链上的)缩合，形成二聚体、三聚体等。聚合物类杂质的抗原性通常较弱，但仍可以作为半抗原，引起速发型过敏反应。针对高分子杂质与药物的分子量不同，《中国药典》采用分子排阻色谱法检查聚合物类杂质。用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm。
   取青霉素时照品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。测定方法：取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl，注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。
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