简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

admin2016-04-01 46

问题简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

选项

答案GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

解析

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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得超过百万分之十，问应吸取标准铅溶液(每1ml＝0.01mgpb)多少ml
百炎净的处方成分药是
下列何种注射剂型较适合于利用滤过灭菌法来灭菌
注射剂的溶剂应选用
以下不属于脂质体特点的是
下列关于膜剂的叙述中错误的有
A、硬脂酸镁B、邻苯二甲酸醋酸纤维素C、干燥淀粉D、尼泊金乙酯E、可可豆脂片剂崩解剂
下列属于药剂学任务不正确的是
防止裂片的措施有哪些?

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设离散型随机变量X的分布列为：求常数a的值；
房屋产权面积包括套内建筑面积和共有分摊面积。()
企业有关账户月末余额为：“原材料”借方260000元，“库存商品”借方240000元，“生产成本”借方l00000元，“材料成本差异”借方20000元，则月度资产负债表的“存货”项目期末数应填列()元。
甲酒店向该市出租车司机承诺，为酒店每介绍一位客人，酒店向其支付该客人房费的20%作为奖励，与其相邻的乙酒店向有关部门举报了这一行为。有关部门调查发现甲酒店给付的奖励在公司的账面上皆有明确详细的记录。甲酒店的行为属于(　　)。
下列选项中，属于行业专业发票的是()。
我们通常所说的税收立法解释是指()。
12周岁以下且满2周岁的儿童按成年人全票价的()付费。
对于原型化方法从全面考虑可以罗列若干结论，下述结论中哪一个是不准确的?
项目文件中的“文本文件”包含在()。
用IE浏览器打开如下地址HTTP：／／LOCAL-HOST：65531／ExamWeb／Index．htm，浏览有关“OSPF路由协议”的网页，将该页面中第四部分OSPF路由协议的基本特征的内容以文本文件的格式保存到考生目录下，文件名为“TestIe．tx

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下列何种注射剂型较适合于利用滤过灭菌法来灭菌

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下列关于膜剂的叙述中错误的有

A、硬脂酸镁B、邻苯二甲酸醋酸纤维素C、干燥淀粉D、尼泊金乙酯E、可可豆脂片剂崩解剂

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下列选项中，属于行业专业发票的是()。

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12周岁以下且满2周岁的儿童按成年人全票价的()付费。

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用IE浏览器打开如下地址HTTP：／／LOCAL-HOST：65531／ExamWeb／Index．htm，浏览有关“OSPF路由协议”的网页，将该页面中第四部分OSPF路由协议的基本特征的内容以文本文件的格式保存到考生目录下，文件名为“TestIe．tx