简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

admin2016-04-01 69

问题简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

选项

答案GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

解析

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