临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究

admin2010-11-11 68

问题临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究

选项 A、伦理委员会未履行职责的
B、不能有效保证受试者安全的
C、未按照规定时限报告严重不良事件的
D、未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E、已有证据证明临床试验用药物无效的

答案A,B,C,D,E

解析

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