《药品生产监督管理规范》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有

admin2020-11-23 4

问题《药品生产监督管理规范》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有

选项 A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
B、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书
C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
D、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书

答案A

解析本题主要考查生产企业所用原料药的管理。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

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药事管理与法规

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