关于进口药品的管理正确的是

admin2009-04-16 69

问题关于进口药品的管理正确的是

选项 A、申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B、申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C、进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D、进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E、医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

答案B,D

解析 B和A是一对竞争选项，B比A更全面；C和D也是一对竞争选项，只能择其一；E医疗机构临床急需进口少量药品的，由国家审批。参见《药品管理法实施条例》第三十六、三十七、三十八条。

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