下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

admin2014-11-28 27

问题下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

选项 A、已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B、已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C、已上市药品的注册申请
D、已上市药品增加新的适应证的申请
E、生物制品仿制药申请

答案A,B,D,E

解析 C为一般仿制药申请，ABDE为仿制药但按新药程序申报。

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药事管理与法规

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