2018年1月9日，百济神州与勃林格殷格翰宣布，双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分，将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。关于药品上市许可人制度，说法错

admin2020-11-23 31

问题 2018年1月9日，百济神州与勃林格殷格翰宣布，双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分，将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。
关于药品上市许可人制度，说法错误的是

选项 A、允许研发机构和科研人员取得药品批准文号
B、持有人不具备生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产
C、具备生产资质的，可以自行生产，也可以委托生产
D、在转让生产企业生产时，必须进行生产企业现场工艺核查、产品检验和技术审评

答案D

解析

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药事管理与法规

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