A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验根据《药物临床试验管理规范》的规定考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

admin2017-06-20 53

问题 A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
根据《药物临床试验管理规范》的规定
考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

选项 A、
B、
C、
D、

答案D

解析此题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。

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