A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验根据《药物临床试验管理规范》的规定考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

admin2017-06-20 58

问题 A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
根据《药物临床试验管理规范》的规定
考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

选项 A、
B、
C、
D、

答案D

解析此题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。

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A．洋金花B．山茱萸C．梅花鹿茸D．蕲蛇E．肉豆蔻国家重点保护二级野生药材物种是()。

销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应()。

海关放行进口药品的依据是()。

不需要使用注册商标的药品有()。

下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()。

公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请()。

行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当()。

根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有()以上药品经营质量管理工作经验

检测动脉导管未闭患者主动脉向肺动脉的分流血流，下述哪一种方法是错误的

三栏式现金日记账的日期栏，系指登账的日期，可以与记账凭证及现金实际收付日期不一致。（）

A.赖氨酸注射液B.复方氨基酸注射液(18AA)C.复方氨基酸注射液(9AA)D.丙氨酰谷氨酰胺注射液E.复方氨基酸注射液(6AA)治疗肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎引起的氨基酸代谢紊乱的药物是

中央广播电视总台无锡影视基地的三国城建筑工巧华丽，水浒城雄浑刚劲。()

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