下列说法正确的是（　　）。

admin2010-11-18 25

问题下列说法正确的是（　　）。

选项 A、申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B、申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C、完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D、临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E、药物临床试验被批准后应当在3年内实施

答案A,B,C,D,E

解析本题考查《药品注册管理办法（试行）》附则。

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药事管理与法规

执业药师

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