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医学
关于国家基本药物的说法,正确的有
关于国家基本药物的说法,正确的有
admin
2020-11-23
32
问题
关于国家基本药物的说法,正确的有
选项
A、国家基本药物目录中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价
B、对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果,鼓励企业开展药品上市后再评价
C、加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制,加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量
D、推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录,对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录
答案
A,B,C,D
解析
本题主要考查国家基本药物的相关内容。我国药品安全管理的发展目标:国家基本药物目录中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。《关于完善国家基本药物制度的意见》中基本药物监管措施:对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果,鼓励企业开展药品上市后再评价;加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制;加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量;推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录;对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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