甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括：处方药硝苯地平控释片，鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将

admin2021-06-16 55

问题甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括：处方药硝苯地平控释片，鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是

选项 A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B、因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定
C、乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定
D、乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

答案D

解析首次从甲处采购鱼腥草注射液，应由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准。

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