化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

admin2010-11-11 26

问题化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

选项 A、提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B、申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C、取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D、提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E、审批合格后转为正式生产

答案A,B,C,D,E

解析

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竹叶石膏汤的药物组成是
下列药物中，属于既是毒性中药品种，又列入国家重点保护野生药材物种名录的是
具有联缀四肢百骸、主司关节运动的是
治疗血行瘀滞，多配用行气药，是由于
下列关于新药概念的叙述，正确的是
A、委托检验B、抽查性检验C、复核性检验D、技术仲裁检验E、进出口药品检验为保证药品质量，对药品经营企业经营的药品进行强制性检验，属
医疗机构配制的制剂品种，应当是
由氨基酸途径生成的化合物是
在单位时间内、单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量称（）
药效实验的高剂量，不宜超过人用量的

随机试题

下列哪种描述是错误的
A．血余炭B．自然铜C．荷叶D．川乌E．灯心草生品有较大毒性，炮制后毒性降低的药物是
营养物质的吸收主要发生于
胎儿能否顺利通过产道的决定因素是()
某办公楼供电电源10kV电网中性点为小电阻接地系统，双路10kV高压电缆进户，楼内10kV高压与低压电器装置共用接地网，请回答下列问题。低压配电系统接地及安全保护采用TN-S方式，下列常用机电设备简单接线示意图中哪一项不符合规范的相关规定?(
在航空运输中，如果承运人证明受害人自己的过失是造成损失的原因或原因之一，法院可以按照其法律规定免除承运人的责任。
第一次恒磨牙出现的年龄是()。
法按照适用范围可分为()。
[2010年]计算二重积分I=drdθ，其中D={(r，θ)∣0≤r≤secθ，0≤θ≤π／4)．
以下程序的功能是求"x^2+5"表达式的值，其中x的值由文本框Text0输入，运算的结果由文本框Text1输出。PrivateSubCommand0_Click()DimxAsIntegerDimyAsLong

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化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

专业实践能力

药学（366）

卫生专业技术资格中级（师）

竹叶石膏汤的药物组成是

下列药物中，属于既是毒性中药品种，又列入国家重点保护野生药材物种名录的是

具有联缀四肢百骸、主司关节运动的是

治疗血行瘀滞，多配用行气药，是由于

下列关于新药概念的叙述，正确的是

A、委托检验B、抽查性检验C、复核性检验D、技术仲裁检验E、进出口药品检验为保证药品质量，对药品经营企业经营的药品进行强制性检验，属

医疗机构配制的制剂品种，应当是

由氨基酸途径生成的化合物是

在单位时间内、单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量称（）

药效实验的高剂量，不宜超过人用量的

下列哪种描述是错误的

A．血余炭B．自然铜C．荷叶D．川乌E．灯心草生品有较大毒性，炮制后毒性降低的药物是

营养物质的吸收主要发生于

胎儿能否顺利通过产道的决定因素是()

在航空运输中，如果承运人证明受害人自己的过失是造成损失的原因或原因之一，法院可以按照其法律规定免除承运人的责任。

第一次恒磨牙出现的年龄是()。

法按照适用范围可分为()。

[2010年]计算二重积分I=drdθ，其中D={(r，θ)∣0≤r≤secθ，0≤θ≤π／4)．

以下程序的功能是求"x^2+5"表达式的值，其中x的值由文本框Text0输入，运算的结果由文本框Text1输出。PrivateSubCommand0_Click()DimxAsIntegerDimyAsLong