A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次 B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次 C．每年汇总报告2次 D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应 E．每年汇总报告1

admin2015-05-14 75

问题 A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次
C．每年汇总报告2次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告1次
对新药监测期已满的药品

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案A

解析对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次，所以答案为A。

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药学（201）

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