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  3. 简述药品补充申请的程序。

简述药品补充申请的程序。

admin2019-09-04  53
问题 简述药品补充申请的程序。
选项
答案(1)申请人填写《药品补充申请表》，报所在地省级药品监督管理部门；进口药品向国家食品药品监督管理总局报送。 (2)省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，予以受理。进口药品由国家食品药品监督管理总局对申报资料进行形式审查，予以受理。 (3)修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省级药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理总局审批，同时通知申请人。国家食品药品监督管理总局对药品补充申请进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》。 (4)改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省级药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理总局备案。 (5)按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理总局的要求修改说明书等的补充申请，报省级药品监督管理部门备案。 (6)进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理总局审批。
解析
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