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医学
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
admin
2016-11-18
28
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
选项
A、新药监测期内的药品
B、经批准上市5年内的新药
C、首次进口5年内的药品
D、国家基本药物目录中的药品
E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
答案
D
解析
AC两项，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
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