A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。 C．每年汇总报告二次 D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有

admin2020-03-10 49

问题 A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C．每年汇总报告二次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告一次
进口药品

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案D

解析对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

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药学（366）

卫生专业技术资格中级（师）

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