药品标签的书写印制有哪些规定?

admin2019-09-04 41

问题药品标签的书写印制有哪些规定?

选项

答案(1)药品标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称。 (2)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： ①对于横版标签，必须在上1／3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右l，3范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 (3)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1／2。 (4)药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1／4。禁止使用未经注册的商标。 (5)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。 (6)对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 (7)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

解析

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药事管理与法规

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