全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

admin2020-06-16 89

问题全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

选项 A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

答案A[原答案为A,B]

解析药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，A项说法正确。药品上市许可持有人可以自行销售取得药品经营许可证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，B项错在委托合同生产企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应取得药品经营许可证；从事药品批发活动的，无须取得药品经营许可证。C项中的“销售”既包括批发，也包括零售，但两者规定不同，说法错误。药品上市许可持有人自行生产药品和委托生产药品，均需取得《药品生产许可证》，可见，委托生产时，药品上市许可持有人也需有生产资质证件《药品生产许可证》，D项说法错误。因此，此题答案为A。

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药事管理与法规

执业药师

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