什么是药品注册?有哪些具体规定?

admin2015-09-10 29

问题什么是药品注册?有哪些具体规定?

选项

答案药品注册，是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其中请审批的过程。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的有关规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。

解析

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