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  3. 简述药品上市审评审批迟延的专利权期限补偿制度。

简述药品上市审评审批迟延的专利权期限补偿制度。

admin2022-12-28  16
问题 简述药品上市审评审批迟延的专利权期限补偿制度。
选项
答案药品涉及公众的身体健康和生命安全，其上市需要经过药品监督管理部门严格的审批，审批时间往往很长。一种药品，获得专利授权后，在获得上市审批前，很长一段时间内无法实施其专利，客观上缩短了药品专利权的保护期。药品专利权期限补偿，就是对原研药上市审批周期过长导致专利权期限“损失”给予相应补偿的制度。美国、欧盟、日本、韩国、加拿大等发达国家或地区都对药品专利权期限补偿作了规定。 我国此前的《专利法》没有规定药品专利权期限补偿制度。药品专利权期限补偿是与Bolar例外相配套的制度，二者都是为了解决药品审评审批造成的上市迟延问题(药品专利权期限补偿是对原研药上市审批耗费的时间进行补偿，对原研药企业有利；Bolar例外是允许仿制药企业在专利到期前开始研制，获取上市审批相关信息，对仿制药企业有利)。2008年修改专利法时，仅引入了Bolar例外。在此次修改专利法过程中，有关主管部门提出：近年来，随着我国医药产业的发展，制药企业对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高，需要相应的制度设计来保障其从事新药研发的积极性。同时，过去国外有些新药因为我国没有药品专利权期限补偿制度，担心到我国上市后很快会因专利到期而失去保护，不到中国上市。为促进国外新药能够尽早在我国上市，提高药品可及性，保障公共健康，也有必要建立药品专利期限补偿制度。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿”。2020年1月签署的中美经贸协议，也对药品上市审评审批迟延的专利权期限补偿提出了要求。 2020年新修正的《专利法》第42条第3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。考虑到我国刚刚建立这一制度，尚缺乏实践经验，新专利法只进行了原则性规定，提供必要的法律依据，具体制度设计，还需要留待有关配套规定细化，并根据实践情况适时调整。
解析
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