下列说法正确的是( )

admin2014-09-25 83

问题下列说法正确的是( )

选项 A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B、申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
D、医疗机构制剂不得使用商品名称
E、医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

答案ABCDE

解析《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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