药品生产质量管理的基本要求包括

admin2022-01-23 48

问题药品生产质量管理的基本要求包括

选项 A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B、生产工艺及其重大变更均经过验证
C、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

答案A,B,C,D

解析

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、国家中医药管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是
A、【成分】B、【功能主治】／【适应症】C、【不良反应】D、【注意事项】E、【禁忌】。根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是
A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款、C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》药品经营企业从无许可证企业购进药
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