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  3. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

admin2020-11-23  14
问题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
选项 A、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
答案A,B,D
解析 本题主要考查药品医疗器械审评审批制度的改革。推行上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，而不是药品生产经营企业。
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