2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 99

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是

选项 A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的
D、国家卫生健康委员认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

答案B

解析药物临床试验期间，符合以下情形的药品可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。题干中已经明确是“治疗新冠肺炎”的药品，排除C项和D项；新冠肺炎属于公共卫生疫情，故B项更合适当前情景。

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