首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急
admin
2022-06-17
89
问题
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急批准医用防护口罩生产企业59家,总数达到112家。②药品应急审批方面,已对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
上述案例中,附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是
选项
A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,经评估获益大于风险的
D、国家卫生健康委员认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
答案
B
解析
药物临床试验期间,符合以下情形的药品可以申请附条件批准:①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;②公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。题干中已经明确是“治疗新冠肺炎”的药品,排除C项和D项;新冠肺炎属于公共卫生疫情,故B项更合适当前情景。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/d0X8777K
本试题收录于:
药事管理与法规题库执业药师分类
0
药事管理与法规
执业药师
相关试题推荐
A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应()。
A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.国外生产的血液制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.中药材可以从城乡集贸市场购进的是()。
A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门负责中药资源普查的机构是()。
A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为()。
A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循()。
A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于()。
A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪利用广告对药品做虚假宣传,情节严重的,构成()。
A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B、组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订C、实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D、实行药品不良反应报告制度的具体办法E、药物临床试验机构资格的认定办法;根据《中
乙药店的经营范围是中药材、中药饮片、中成药、第二类精神药品。在一次检查活动当中,甲市药品监督管理部门发现乙药店药品陈列不符合GSP要求,该药店将第二类精神药品和处方药放在一个橱窗内陈列。于是当场对其做出警告,限期整改,并处2万元罚款。乙药店对行政复议决
随机试题
下列矩阵系统中,最复杂的解决问题的方案是()。
Ifyou’redrivinginBrooklyn,Ohio,andfindyourselfattractedbyyoursurroundings,resisttheurgetogetholdofyourcell
反射回声频率的改变,取决于反射体的运动,这称为
按民用建筑设计要求,建筑基地地面坡度的最小值应为:[2007-74]
出现( )等情况,经中国证监会、财政部批准,期货交易所、期货公司可以暂停缴纳保障基金。
Manychildrenwould______watchTVthandosports.
感性认识向理性认识飞跃的条件有()。
关于单项资产风险的度量,下列说法不正确的是()
简述影响无形资产评估价值的因素。
Acarismadeupofmorethan30000parts.Eachpartinanewcarisasweakasababy.Soanewcarrequirespropercareands
最新回复
(
0
)