2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 73

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是

选项 A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的
D、国家卫生健康委员认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

答案B

解析药物临床试验期间，符合以下情形的药品可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。题干中已经明确是“治疗新冠肺炎”的药品，排除C项和D项；新冠肺炎属于公共卫生疫情，故B项更合适当前情景。

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/d0X8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药事管理与法规

执业药师

A．中国食品药品检定研究院B．国家药典委员会C．省级药品监督管理部门D．国家中医药管理局E．国家药品监督管理部门负责标定国家药品标准的机构是()。

A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】列出药品不能应用的人群的说明书项目是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括

A．外包装标签B．内包装标签C．中包装标签D．原辅料标签E．医疗用储存药品标签适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是()。

A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、头孢菌素类抗菌药物D、蛋白同化制剂在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是()。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

A．暂扣许可证或执照B．一千元以下罚款C．没收违法所得D．没收非法财物E．较大数额罚款《中华人民共和国行政处罚法》规定

分配；分发；分布v．d______

淋证的基本病理变化是

某上消化道大出血病人，出血停止后，饮食指导时应告诉他

会计核算软件应能打印()数据。

采用比例税率的应税消费品包括()。

PreferredCustomerCardApplicationProcedurePleasecompletetheattachedformatleasttwoweekspriortoyournextvisit

马克思主义是科学，从根本上说在于它

设α1，α2，…，αs都是实的n维列向量，规定n阶矩阵A=α1α1T+α2α2T+…+αsαsT．证明A是负惯性指数为0；

管理信息系统区别于事务处理系统，它更强调()的作用，强调对信息的进一步加工。