药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形有

admin2022-08-14 47

问题药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形有

选项 A、检验发现存在质量安全风险的
B、企业有严重不守信记录的
C、涉嫌严重违反质量管理规范要求的
D、医疗器械不良事件监测或药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

答案A,B,C,D

解析药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形：①检验发现存在质量安全风险的。②投诉举报或其他线索表明可能存在质量安全风险的。③企业有严重不守信记录的。④涉嫌严重违反质量管理规范要求的。⑤对申报资料的真实性有疑问的。⑥医疗器械不良事件监测或药品不良反应提示可能存在质量安全风险的。⑦其他需要开展飞行检查的情形。故正确答案是ABcD。

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药事管理与法规

执业药师

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