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2005年9月,齐齐哈尔第二制药有限公司违反相关规定,采购物料时没有对供货方进行实地考察,也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”,发现药品原料密度超标后,也没有进一步检测,直接非法出具了合格的化验单。2006年3月28日
2005年9月,齐齐哈尔第二制药有限公司违反相关规定,采购物料时没有对供货方进行实地考察,也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”,发现药品原料密度超标后,也没有进一步检测,直接非法出具了合格的化验单。2006年3月28日
admin
2017-09-01
40
问题
2005年9月,齐齐哈尔第二制药有限公司违反相关规定,采购物料时没有对供货方进行实地考察,也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”,发现药品原料密度超标后,也没有进一步检测,直接非法出具了合格的化验单。2006年3月28日,该公司用假丙二醇辅料生产了大批亮菌甲素注射液并投入市场使用,导致了13人死亡的严重后果。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的这些亮菌甲素注射液应( )
选项
A、确认为假药
B、确认为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案
A
解析
《药品管理法》规定,禁止生产、销售假药。
(1)有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(2)有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。而亮菌甲素注射液以辅料二甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符,所以定性为假药。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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