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  3. 国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

admin2014-09-25  34
问题 国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括
选项 A、伦理委员会未履行职责的
B、不能有效保证受试者安全的
C、未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的
D、临床试验用药出现质量问题的
E、临床研究中弄虚作假的
答案A,B,C,D,E
解析 参见《药品注册管理办法》第四十三条。
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