一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为( )例。

admin2018-04-04 35

问题一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为( )例。

选项 A、18～24
B、20～30
C、不少于100例
D、不少于300例

答案A

解析生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为18～24例。

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药事管理与法规

执业药师

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