我国GMP对企业关键人员有哪些要求?

admin2019-08-04 48

问题我国GMP对企业关键人员有哪些要求?

选项

答案企业的关键人员其应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。生产管理负责人应具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥3年的实践经验，其中至少有1年药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业培训。质量管理负责人和质量受权人应具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥5年的实践经验，具有专业理论知识，并经过有关的培训。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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我国GMP对企业关键人员有哪些要求?

药事管理与法规

执业药师

依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行的药品管理制度有

属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉E．尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉E．尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当科学指导用药，确保药品质量

A．适应症B．注意事项C．药物相互作用D．不良反应E．禁忌根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

A．药品生产企业B．药品批发企业C．药品零售企业D．医疗机构E．计划生育技术服务机构根据《药品流通监督管理办法》，只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书“药品名称”项中所列顺序正确的是

A．5个工作日B．10个工作日C．15个工作日D．20个工作日E．30个工作日医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A．以病人作为受试对象的试验B．以人作为受试对象的试验C．人体实验时必须要做到真正的知情同意D．选择受试者的时候需遵循的E．保障受试者身心安全公平原则是

A．政府指导价B．药品电子监管码C．政府定价D．药品通用名称国家基本药物零售指导价格的制定按照()

沥青针入度作为条件粘度，在测定时采用了()的规定条件。

隧道检测项目中，锚杆抗拔力是锚杆材料、加工及锚固质量的综合反映，因此，锚杆抗拔力试验可以完全反映锚杆的安装质量。()

代理关系的核心内容是(　　)。

下列属于商业银行贷款承诺业务的有()。

传统的促销决策包括()。

佛教教义中的“三法印”指的是()。

设n阶矩阵A满足(aE-A)(bE-A)=O且a≠b．证明：A可对角化．

我国GMP对企业关键人员有哪些要求?

药事管理与法规

执业药师

依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行的药品管理制度有

属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉E．尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉E．尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当科学指导用药，确保药品质量

A．适应症B．注意事项C．药物相互作用D．不良反应E．禁忌根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

A．药品生产企业B．药品批发企业C．药品零售企业D．医疗机构E．计划生育技术服务机构根据《药品流通监督管理办法》，只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书“药品名称”项中所列顺序正确的是

A．5个工作日B．10个工作日C．15个工作日D．20个工作日E．30个工作日医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A．以病人作为受试对象的试验B．以人作为受试对象的试验C．人体实验时必须要做到真正的知情同意D．选择受试者的时候需遵循的E．保障受试者身心安全公平原则是

A．政府指导价B．药品电子监管码C．政府定价D．药品通用名称国家基本药物零售指导价格的制定按照()

沥青针入度作为条件粘度，在测定时采用了()的规定条件。

隧道检测项目中，锚杆抗拔力是锚杆材料、加工及锚固质量的综合反映，因此，锚杆抗拔力试验可以完全反映锚杆的安装质量。()

代理关系的核心内容是( )。

下列属于商业银行贷款承诺业务的有()。

传统的促销决策包括()。

佛教教义中的“三法印”指的是()。

设n阶矩阵A满足(aE-A)(bE-A)=O且a≠b．证明：A可对角化．

代理关系的核心内容是(　　)。