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  3. 论述药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)。

论述药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)。

admin2022-12-28  43
问题 论述药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)。
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答案药品专利纠纷早期解决机制药品专利链接制度是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后侵害专利权风险。药品专利链接制度中的“链接”主要指的是两个环节的链接：其一，仿制药申请上市时与创新药专利状态的链接。其二，国家药监局作出的仿制药上市审批决定与仿制药上市申请人专利挑战结果的链接，即根据仿制药上市申请人基于第四种声明而提起的专利挑战的结果，决定是否对仿制药上市申请予以审批。专利挑战是指仿制化学药品的申请人在申报仿制的同时，应当向国家药监局提交与仿制参比药品专利权相关的声明。 声明可分为以下四种情形： (1)声明被仿制药品不具有专利权。 (2)声明被仿制药品具有专利权，但是，专利权已经失效。 (3)声明被仿制药品具有专利权，但是，申请人承诺在该专利权有效期内不要求国家药监局批准该药品的仿制生产。 (4)声明被仿制药品的专利权无效，或者仿制该药品不构成侵犯专利权。仿制化学药品申请人可随时变更其声明内容。仿制化学药品申请人向国家药监局提交与仿制参比药品专利权相关的第四种声明的，应当自其申请被受理之日起法定期限内将有关情况通知被仿制药品的专利权人和／或上市许可人，并将相关通知告知国家药监局。 1984年，美国制定的《美国药品价格竞争与专利期补偿法案》(Hatch-Waxman法案)，创设了药品专利决侵害专利权纠纷。一方面，防止仿制药上市后才被认定侵权，避免仿制药企业前期的生产经营投人打了“水漂”；另一方面，防止原研药企业的市场份额被仿制药冲击，避免事后高昂的维权成本。但实践中，也出现了原研药企业利用药品专利链接制度来故意延缓仿制药的上市，以更长时间地维持其高药价的情况。在美国的推动下，加拿大、韩国也引入了药品专利链接制度；但欧盟、印度明确反对这一制度，日本则采取了替代做法。 我国2020年修正的《专利法》，根据有关主管部门的建议，为落实有关改革举措和中美经贸协议有关要求，参考有关国家的药品专利链接制度，建立了药品专利纠纷早期解决机制。规定“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”这一规定主要为了解决两个问题：第一，法院能不能审?药品上市许可申请人申请药品上市审评审批，本身不侵犯专利权，专利权人和利害关系人无法提起合法有效的民事诉讼。为推动在药品上市审评审批过程中尽早解决相关侵害专利权纠纷，就需要专利法为其提供依据，让法院提前对申请注册的药品相关技术方案是否落人他人药品专利权保护范围作出判断。需要注意的是，这是一种特殊的确认之诉，虽然学理上称为“拟制侵权”，但是这并非真正的侵权行为，不适用有关侵权救济的规定。第二，药品监督管理部门能不能等?药品上市审批程序在一定期限内等待侵害专利权纠纷审判结果(等待期)，是各国专利链接制度的通行做法。但是，国务院药品监督管理部门审评审批药品上市申请，属于行政许可行为，应当遵守相关行政许可条件、期限的规定。《药品管理法》规定的上市审评审批程序，并未涉及药品的侵害专利权纠纷问题；如果没有其他法律依据，国务院药品监督管理部门就不得以存在侵害专利权纠纷为由暂停其审评审批程序。为解决这一问题，《专利法》第76条第1款同时规定，国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。同时，长期以来，我国对专利权采取司法和行政保护“双轨制”，国务院专利行政部门与人民法院一样，也有处理专利纠纷的经验，有能力对申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判断。因此，《专利法》第76条第2款规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
解析
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