2. 医学
  3. 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为

属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为

admin2012-08-13  64
问题 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为
选项 A、20～30例
B、60对
C、100例
D、100对
E、120例
答案D
解析 药品注册法规的要求，最低病例数的规定可保证试验的可靠性。2007年10月1日执行的国家局第28号令《药品注册管理办法》的附件中对注册分类5强调了根据活性成分不同的注射剂应当进行必要的临床试验，病例数至少为1。0对或300例(试验药)；特殊注射剂如脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/sVMJ777K
0

专业实践能力

药学（101）

卫生专业技术资格初级（士）

相关试题推荐
随机试题
最新回复(0)