A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

admin2021-06-16 54

问题 A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好
B．用药对象明确，适应证或功能主治明确
C．作为处方药使用时的安全性
D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示
申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

选项 A、
B、
C、
D、

答案A

解析申请处方药转换为非处方药的基本要求：一是制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好；三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定；四是用法用量、疗程明确，疗效确切；五是药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗；六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

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药事管理与法规

执业药师

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A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

药事管理与法规

执业药师

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为()。

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是()。

中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是()。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是()。

A．羚羊角B．马鹿茸C．刺五加D．当归禁止采猎的野生药材物种是()。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当()。

A．药品外包装材料B．医院制剂C．未实施批准文号管理的中药材D．新发现和从国外引种的药材根据《中华人民共和国药品管理法》经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是()。

A．国家卫生和计划生育委员会B．公安部门C．人力资源和社会保障部D．工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”()。承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是()。

A．国家卫生和计划生育委员会B．公安部门C．人力资源和社会保障部D．工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”()。负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是()。

腰椎间盘脱出症最重要的体征是

确诊宫颈癌的可靠方法是

下列选项中()不属于评价环境质量变化效益(或费用)的方法。

在二审程序中，对于（）的情况，人民法院应作出维持原判。

5，6，8，12，12，20，17，30，()

下列关于黄河流域的自然环境的说法正确的是：

设fn(x)=．

Ihaveomittedmanythingswhich______aplaceinthebook.

Wecanseehoweveryphilosopherreflectsthesociallifeofhisday.PlatoandAristotle,intheslave-owningsocietyofancien

MusicMusicistheabstractartofarrangingvocalorinstrumentalsounds/inamannerthatproducesaflowing,unifiedand

A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示 申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

药事管理与法规

执业药师

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为()。

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是()。

中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是()。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是()。

A．羚羊角B．马鹿茸C．刺五加D．当归禁止采猎的野生药材物种是()。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当()。

A．药品外包装材料B．医院制剂C．未实施批准文号管理的中药材D．新发现和从国外引种的药材根据《中华人民共和国药品管理法》经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是()。

A．国家卫生和计划生育委员会B．公安部门C．人力资源和社会保障部D．工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”()。承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是()。

A．国家卫生和计划生育委员会B．公安部门C．人力资源和社会保障部D．工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”()。负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是()。

腰椎间盘脱出症最重要的体征是

确诊宫颈癌的可靠方法是

下列选项中()不属于评价环境质量变化效益(或费用)的方法。

在二审程序中，对于（）的情况，人民法院应作出维持原判。

5，6，8，12，12，20，17，30，()

下列关于黄河流域的自然环境的说法正确的是：

设fn(x)=．

Ihaveomittedmanythingswhich______aplaceinthebook.

Wecanseehoweveryphilosopherreflectsthesociallifeofhisday.PlatoandAristotle,intheslave-owningsocietyofancien

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A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括