2. 医学
  3. A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示 申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示 申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

admin2021-06-16  78
问题 A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好
B．用药对象明确，适应证或功能主治明确
C．作为处方药使用时的安全性
D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示
申请处方药转换为非处方药的基本要求包括
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
答案A
解析 申请处方药转换为非处方药的基本要求：一是制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好；三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定；四是用法用量、疗程明确，疗效确切；五是药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗；六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
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