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A.制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B.用药对象明确,适应证或功能主治明确 C.作为处方药使用时的安全性 D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示 申请处方药转换为非处方药的基本要求包括
A.制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B.用药对象明确,适应证或功能主治明确 C.作为处方药使用时的安全性 D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示 申请处方药转换为非处方药的基本要求包括
admin
2021-06-16
91
问题
A.制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好
B.用药对象明确,适应证或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示
申请处方药转换为非处方药的基本要求包括
选项
A、
B、
C、
D、
答案
A
解析
申请处方药转换为非处方药的基本要求:一是制剂或其成分应已在我国上市,并经过长期临床使用,同时应用比较广泛、有足够的使用人数;二是制剂及其成分的研究应充分,结果应明确,安全性良好;三是制剂及其成分具有法定质量标准,质量可控、稳定;四是用法用量、疗程明确,疗效确切;五是药品适应证应符合非处方药适应证范围,适于自我药疗;六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药,应有明确的用药指示;七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
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药事管理与法规
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