A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

admin2021-06-16 69

问题 A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好
B．用药对象明确，适应证或功能主治明确
C．作为处方药使用时的安全性
D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示
申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

选项 A、
B、
C、
D、

答案A

解析申请处方药转换为非处方药的基本要求：一是制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好；三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定；四是用法用量、疗程明确，疗效确切；五是药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗；六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

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药事管理与法规

执业药师

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A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

药事管理与法规

执业药师

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂室负责人的学历要求()。

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为()。

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A．执业药师应履行的职责B．对执业药师继续教育的要求C．执业药师再注册的规定D．执业药师注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》须提供参加继续教育的证明，是()。

A．用法用量B．药物相互作用C．禁忌D．药物过量根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅()。

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A．国家卫生和计划生育委员会B．公安部门C．人力资源和社会保障部D．工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”()。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是()。

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初产妇，妊娠40周，规律宫缩18小时，查：宫口开大6cm，宫缩渐弱，6～7分钟一阵，持续20～30秒，2小时后复查，宫口仍开大6cm，S-1，骨盆外测量正常范围，胎心130～135次／分，规律。该产妇属于下列哪种产程图异常

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