A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B．其法定监护人同意并签名及注明日期 C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E．必须征得其法

admin2014-09-25 44

问题 A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案D

解析《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

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