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申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门应撤销批准该药物临床试验的批件,并不再受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门应撤销批准该药物临床试验的批件,并不再受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
admin
2017-05-17
21
问题
申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门应撤销批准该药物临床试验的批件,并不再受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
选项
A、5个月
B、3年
C、3个月
D、5年
答案
B
解析
根据《药品注册管理办法》第一百六十六条规定:“申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已经批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。”
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/vkF8777K
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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