与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

admin2020-01-09 26

问题与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

选项 A、洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C、进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃．相对湿度控制在45%.～75%.

答案E

解析洁净室的相对湿度控制在45%.～65%.。

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药事管理与法规

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