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医学
关于注射剂质量要求的说法,正确的有( )。
关于注射剂质量要求的说法,正确的有( )。
admin
2016-11-29
48
问题
关于注射剂质量要求的说法,正确的有( )。
选项
A、无菌
B、无热原
C、无可见异物
D、渗透压与血浆相等或接近
E、pH值与血液相等或接近
答案
A,B,C,D,E
解析
注射剂的质量要求包括:①无菌:注射剂成品中不得含有任何活的微生物。②无热原:对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。③澄明度:按照澄明度检查的规定,应符合规定要求。④pH值:一般注射剂要求pH 4~9,脊椎腔注射剂要求pH 5~8。⑤渗透压:供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。⑥安全性:注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。⑦稳定性:注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。
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药学专业知识(二)
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