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  3. 关于注射剂质量要求的说法，正确的有( )。

关于注射剂质量要求的说法，正确的有( )。

admin2016-11-29  54
问题 关于注射剂质量要求的说法，正确的有(    )。
选项 A、无菌
B、无热原
C、无可见异物
D、渗透压与血浆相等或接近
E、pH值与血液相等或接近
答案A,B,C,D,E
解析 注射剂的质量要求包括：①无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。②无热原：对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。③澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。④pH值：一般注射剂要求pH 4～9，脊椎腔注射剂要求pH 5～8。⑤渗透压：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。⑥安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。⑦稳定性：注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。
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