中药一级保护品种在保护期内不得公开的是 ( )

admin2017-05-17 15

问题中药一级保护品种在保护期内不得公开的是 ( )

选项 A、处方组成、保存方法
B、处方组成、工艺制法
C、处方组成、剂型
D、工艺制法、用法用量

答案B

解析 ①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

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药事管理与法规

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