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国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。以下情形中，无需取得批准文号的是
国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。以下情形中，无需取得批准文号的是
admin
2022-08-14
45
问题
国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。以下情形中，无需取得批准文号的是
选项
A、用现代工艺配制符合国家标准的中药饮片
B、生产新药
C、生产已有国家标准的中药材
D、仅应用传统工艺配制中药制剂
答案
D
解析
医疗机构配制的中药制剂品种应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。《药品管理法》规定：“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”故正确答案是D。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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