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医学
某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真履行企业主
某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真履行企业主
admin
2018-03-04
20
问题
某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。
上述信息中的外资做出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到( )。
选项
A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用
B、每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C、1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
答案
A
解析
根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施……三级召回在72小时内……”
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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