无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

admin2019-09-04 25

问题无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

选项

答案无菌药品热力灭菌要求如下：无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：①在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间一温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。②可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。③应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。④应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。

解析

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/PwT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

药事管理与法规

执业药师

依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A．确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B．制定国家基本药物药品标准C．审核国家基本药物目录D．制定国家基本药物全国零售指导价E．确定配备使用国家基本药物目录的民族药国家基本药物工作委员会

药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须

A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应()。

《处方管理办法》第44条规定：“医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理处方予以干预。”医院处方点评工作小组具备的条件不包括()。

根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是()。

冯女士，第一次怀孕，妊娠40周，初产妇。临产6小时，宫口开大3cm；临产11小时，宫口开全，先露头，先露“0”，胎心正常。阴道检查后记录为：先露头，先露“+1”，枕部在母体骨盆左侧，其胎位为

肝肾虚损痛经的表现为

患儿8岁，男，哮喘反复发作5年。现证见面色白，形寒怯冷，下肢不温，脚软无力，动则心悸气促，舌淡苔白，脉细无力。治疗首选方剂为

A、天花粉B、三颗针C、牡丹皮D、人参E、太子参以落果期为最适宜采收期的药材是()。

某地质土为黏性土进行注水试验，试验深度不大，可采用()。

为了确保会见与会谈达到目的，秘书人员在收集对方相关资料时，首先要()。

在教育目标的分类中，美国教育心理学家布卢姆就学生学习结果划分的三大领域是()。

请示和报告的区别在于()。

人机界面是数据库应用系统的一个重要组成部分，人机界面设计与用户的关系非常密切。关于人机界面设计，下列说法错误的是()。

Lookatthenotesbelow.Someinformationismissing.Youwillhearapresentationaboutaholidaytourcompany.Foreac