无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

admin2019-09-04 57

问题无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

选项

答案无菌药品热力灭菌要求如下：无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：①在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间一温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。②可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。③应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。④应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。

解析

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/PwT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

某药品经营企业想在本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该经营企业需要经过哪个部门的审批，才能从事麻醉药品和第一类精神药品批发?()

某省中药饮片生产企业，自2013年9月取得《药品生产许可证》。该企业未按照相关规范炮制中药饮片，此种行为应()。

某省中药饮片生产企业，自2013年9月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业下次换发《药品生产许可证》的时间是()。

下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是()。

下列关于药品批发企业的质量管理制度的叙述，错误的是()。

某犯罪嫌疑人因制售假药被公安机关抓获，根据相关法律法规，按假药论处的药品是

某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A．药品名称B．生产批号C．适应症D．包装数量药品内标签的内容不应当包含()

国家基本药物补偿模式不包括

试述西周分封制实施的特点及其文化意义。

Themantowhomwehandedtheformspointedoutthattheyhadnotbeen______filledin.

依据《刑法》的相关规定，下列说法错误的是哪些选项?

GPS卫星采用两个频率L1和L2的作用为()。

在担保管理评价工作中，商业银行对保证人的管理评价内容不包括()。

[img][/img]2014年江苏省主要农产品单产由高到低排序正确的是：

个人需要与社会需要的统一性，具体体现在

Thenumberofexecutivebranchemployeesretiringthisfiscalyear,whichendsnextmonth,isontracktobenearlytwicetheto