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某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制,日本.东京都品川区西五反田”,外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;
某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制,日本.东京都品川区西五反田”,外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;
admin
2018-04-04
24
问题
某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制,日本.东京都品川区西五反田”,外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应症:对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日三次,每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文,内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人,证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》,进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得,该卫生院退休职工无药品经营资质。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有( )。
选项
A、新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应
B、非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应
C、进口药品自首次获准进。口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D、进口满5年的药品,报告新的和严重的不良反应
答案
C
解析
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。故本题选择C。
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药事管理与法规
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