可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

admin2023-03-01 91

问题可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

选项 A、来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B、仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C、按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D、仿制境外已上市境内未上市原研药品

答案A,B,C

解析考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A选项R和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

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可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

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为“血中气药”，能“上行头目，下调经水”的药物是()

患者，女，63岁。长期咽喉不适感，隐痛，咽喉稍肿，色暗红，舌淡红，苔薄白，脉沉细。欲用针灸配合治疗，可取腧穴()

A.祛痰B.通便C.敛汗D.解郁E.利尿柏子仁除养心安神外，还具有的功效是()

初产妇，26岁。孕40周，临产后宫缩强，宫口开大9cm时自然破膜。破膜后突然发生咳嗽、呼吸困难、发绀、血压下降。最可能发生的情况是

患者，男，45岁。今天工作时突然神志不清，左侧肢体瘫痪，诊断为脑栓塞。下列哪种情况最易并发脑血管意外?

患者，女性，40岁。劳动后心慌、气促5年，间断下肢浮肿。有风心病病史多年。心尖部可闻及隆隆样舒张期杂音和3／6级收缩期杂音，心律绝对不规整，心率120次／分。下列哪项检查最能评价心脏瓣膜的病变情况?

根据Killip分级，心功能Ⅲ级指()

男婴，6天。出生时正常，不吃、不哭及体温不升1天，查体：反应差，皮肤轻度黄染并有花纹，呼吸急促。该婴儿需要做的重要检查是()

女，21岁。售票员，以成为一名美术教师为目标，因此她在繁忙工作之余，努力练习绘画，熬夜苦读，自学教师资格证考试相关课程，即使遭遇两次失败，仍然坚定不移的追求自己的理想。她的行为表现在意志品质中称为()

焊接不锈复合钢板过渡层时，一般用()方法进行。

A．呆小症B．侏儒症C．肢端肥大症D．尿崩症E．艾迪生病成年后生长素分泌过多可导致

A．镇心安神，清热解毒B．养心安神，润肠通便C．养心益肝，安神，敛汗D．镇静安神，活血散瘀，利尿通淋E．镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气定喘

有关输血前准备工作，下列描述错误的是（　　）。

疏散设计分析主要参数有()。

月末将所有费用类账户的借方发生额结转至“本年利润”包括()。[2011年真题]

所谓()，就是把儿童所应该学的东西结合在一起，完整地、系统地教授儿童。

审美意象的本质特征是_____，表现特征是_，形象特征是荒诞性，思维特征是_______的直接参与，鉴赏特征是求解性和多义性。

下列属于祭祖聚族的节日是()。

Withhumanfootprintsonthemoon,radiotelescopeslisteningformessagesfromaliencreatures(whomayormaynotexist).techn

可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

药事管理与法规

执业药师

为“血中气药”，能“上行头目，下调经水”的药物是()

患者，女，63岁。长期咽喉不适感，隐痛，咽喉稍肿，色暗红，舌淡红，苔薄白，脉沉细。欲用针灸配合治疗，可取腧穴()

A.祛痰B.通便C.敛汗D.解郁E.利尿柏子仁除养心安神外，还具有的功效是()

初产妇，26岁。孕40周，临产后宫缩强，宫口开大9cm时自然破膜。破膜后突然发生咳嗽、呼吸困难、发绀、血压下降。最可能发生的情况是

患者，男，45岁。今天工作时突然神志不清，左侧肢体瘫痪，诊断为脑栓塞。下列哪种情况最易并发脑血管意外?

患者，女性，40岁。劳动后心慌、气促5年，间断下肢浮肿。有风心病病史多年。心尖部可闻及隆隆样舒张期杂音和3／6级收缩期杂音，心律绝对不规整，心率120次／分。下列哪项检查最能评价心脏瓣膜的病变情况?

根据Killip分级，心功能Ⅲ级指()

男婴，6天。出生时正常，不吃、不哭及体温不升1天，查体：反应差，皮肤轻度黄染并有花纹，呼吸急促。该婴儿需要做的重要检查是()

女，21岁。售票员，以成为一名美术教师为目标，因此她在繁忙工作之余，努力练习绘画，熬夜苦读，自学教师资格证考试相关课程，即使遭遇两次失败，仍然坚定不移的追求自己的理想。她的行为表现在意志品质中称为()

焊接不锈复合钢板过渡层时，一般用()方法进行。

A．呆小症B．侏儒症C．肢端肥大症D．尿崩症E．艾迪生病成年后生长素分泌过多可导致

A．镇心安神，清热解毒B．养心安神，润肠通便C．养心益肝，安神，敛汗D．镇静安神，活血散瘀，利尿通淋E．镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气定喘

有关输血前准备工作，下列描述错误的是（ ）。

疏散设计分析主要参数有()。

月末将所有费用类账户的借方发生额结转至“本年利润”包括()。[2011年真题]

所谓()，就是把儿童所应该学的东西结合在一起，完整地、系统地教授儿童。

审美意象的本质特征是___________，表现特征是___________，形象特征是荒诞性，思维特征是___________的直接参与，鉴赏特征是求解性和多义性。

下列属于祭祖聚族的节日是()。

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有关输血前准备工作，下列描述错误的是（　　）。

审美意象的本质特征是_____，表现特征是_，形象特征是荒诞性，思维特征是_______的直接参与，鉴赏特征是求解性和多义性。