可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

admin2023-03-01 74

问题可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

选项 A、来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B、仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C、按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D、仿制境外已上市境内未上市原研药品

答案A,B,C

解析考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A选项R和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

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药事管理与法规

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