可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

admin2023-03-01 53

问题可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

选项 A、来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B、仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C、按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D、仿制境外已上市境内未上市原研药品

答案A,B,C

解析考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A选项R和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

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可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

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麻黄具有的功效是()

患者，女，63岁。长期咽喉不适感，隐痛，咽喉稍肿，色暗红，舌淡红，苔薄白，脉沉细。欲用针灸配合治疗，可取腧穴()

患者，男性，53岁。有乙肝病史，近1个月右上腹胀痛加重，时有牙龈出血。查体：有肝掌，胸部有蜘蛛痣，肝肋缘下3cm，质硬，有压痛，脾大，腹水征阳性，腹壁静脉曲张，应首先考虑的是()

患儿，3岁。体重11kg。以下诊断中可能性最大的是()

新生儿在上腭中线和齿龈部位有散在黄白色、碎米粒样颗粒，称为()

新生儿中药用量占成人量的比例是()

肾综合征出血热的典型临床表现不包括

男，49岁。高热伴肝区疼痛半个月。查体：皮肤无黄染，肝区叩痛阳性，右季肋部皮肤凹陷性水肿。血常规：WBC18×109／L，N0．90。腹部B超：肝右叶有一个6cm×7cm的液性暗区。肝内胆管结石16年。该患者最主要的治疗措施是

男，54岁。呕血、黑便2天，嗜睡、行为改变1天。实验室检查：ALT35U／L，AST72U／L，Alb27．3g／L。腹部B超示脾大。最可能的诊断是

外圆磨床试运行时，不必进行空运转试验。()

设函数f(x)＝，若x＝1为其可去间断点，则常数a，b的值分别为()

ThecostoflivinginGlasgowisamongthelowestinBritain,________thequalityoflifeisprobablyoneofthehighest.

男性，68岁。因持续性胸骨后疼痛8小时来急诊。查体：双肺底有少量湿啰音，诊断为急性心肌梗死。该患者心功能的分级是

踝足部内翻损伤不可能出现的是：

原发于内分泌腺的疾病肿瘤引起的异位性内分泌病综合征

患者，女，67岁。腹水1个月伴消瘦、乏力、腹胀。腹水病理检查找到癌细胞，血清CEA(＋)，大便检查有许多红细胞、白细胞及脓细胞，细菌培养无痢疾杆菌，用抗生素治疗无效。B超检查为双侧卵巢占位性病变。最可能的诊断是

下表列示了对证券A的未来收益率状况的估计：则证券A的期望收益率和方差分别为()。

上海东方明珠广播电视塔2006年被评为国家5A级旅游区。()

WhenJoangavebirth【C1】thefirstboyinherfamilyinthreegenerations,sheandherhusbandwereecstatic.【C2】were

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新生儿中药用量占成人量的比例是()

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