2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举

admin2022-06-17 66

问题 2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是

选项 A、程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B、涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C、程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D、程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

答案D

解析本题考查无证生产、经营药品的法律责任，药品上市许可持有人的界定，药品进口管理的基本要求，未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。其一，共用情景中的关键信息有“程某在木具有《药品经营许可证》的情况下”，属于无证经营药品。其二，《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，共用情景中的关键信息是“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”，这意味着这家印度制药企业没有《药品注册证书》。这个地方一定要特别注意进口药品和国产药品证书的名称统一为《药品注册证书》。其三，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。共用情景中明确了“格列宁”是走私的，也就不会符合此规定。其四，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。共用情景中所给信息，无法判断是否构成“少量”。而未经批准进口药品的处罚为：“没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”D项处罚的前提是“情节严重”，而共用情景没有提供这方面的证据。

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