2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举

admin2022-06-17 58

问题 2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是

选项 A、程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B、涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C、程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D、程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

答案D

解析本题考查无证生产、经营药品的法律责任，药品上市许可持有人的界定，药品进口管理的基本要求，未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。其一，共用情景中的关键信息有“程某在木具有《药品经营许可证》的情况下”，属于无证经营药品。其二，《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，共用情景中的关键信息是“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”，这意味着这家印度制药企业没有《药品注册证书》。这个地方一定要特别注意进口药品和国产药品证书的名称统一为《药品注册证书》。其三，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。共用情景中明确了“格列宁”是走私的，也就不会符合此规定。其四，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。共用情景中所给信息，无法判断是否构成“少量”。而未经批准进口药品的处罚为：“没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”D项处罚的前提是“情节严重”，而共用情景没有提供这方面的证据。

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/a0X8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药事管理与法规

执业药师

A．印有商标B．印有商品名C．印有执行标准D．符合药用要求E．按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括：

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括()。

A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于()。

A．含有国家濒危野生动物药材的药品B．诊断药品C．维生素、矿物质类药品D．人工饲养或栽培的动植物药材E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()。

A、临床诊断B、科别、姓名、年龄C、药品性状、用法用量D、药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查配伍禁忌，对()。

在最惠国条款中规定，只有缔约对方能像第三国那样，向它提供同等的报偿，才把给予第三国的优惠提供给缔约对方的是指()

下列关于《建设工程施工合同(示范文本)》GF-2017-0201中有关合同价格和费用的说法，不正确的是()。

目前，上海证券账户当日开立，当日即可用于交易。深圳证券账户当日开立，次一交易日生效。(　　)

自营业务中涉及()等方面的重大决策应当经过集体决策并采取书面形式，由相关人员签字确认后存档。

消费税的应税消费品共有()个品目。

已知利润对单价的敏感系数为2，为了确保下年度企业不亏损，单价下降的最大幅度为()。

已知二元一次方程3x2一7x+2=0的两根分别为椭圆和双曲线的离心率e1、e2，则3(e2一e1)=()．

《教师资格条例》规定，被撤销教师资格的，自撤销之日起()不得重新申请认定教师资格，其教师资格证由县级以上人民政府教育行政部门收缴。

设f(x+1)=af(x)总成立，f’(0)=b，a≠1，b≠1为非零常数，则f(x)在点x=1处

药事管理与法规

执业药师

A．印有商标B．印有商品名C．印有执行标准D．符合药用要求E．按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括：

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括()。

A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于()。

A．含有国家濒危野生动物药材的药品B．诊断药品C．维生素、矿物质类药品D．人工饲养或栽培的动植物药材E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()。

A、临床诊断B、科别、姓名、年龄C、药品性状、用法用量D、药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查配伍禁忌，对()。

在最惠国条款中规定，只有缔约对方能像第三国那样，向它提供同等的报偿，才把给予第三国的优惠提供给缔约对方的是指()

下列关于《建设工程施工合同(示范文本)》GF-2017-0201中有关合同价格和费用的说法，不正确的是()。

目前，上海证券账户当日开立，当日即可用于交易。深圳证券账户当日开立，次一交易日生效。( )

自营业务中涉及()等方面的重大决策应当经过集体决策并采取书面形式，由相关人员签字确认后存档。

消费税的应税消费品共有()个品目。

已知利润对单价的敏感系数为2，为了确保下年度企业不亏损，单价下降的最大幅度为()。

已知二元一次方程3x2一7x+2=0的两根分别为椭圆和双曲线的离心率e1、e2，则3(e2一e1)=()．

《教师资格条例》规定，被撤销教师资格的，自撤销之日起()不得重新申请认定教师资格，其教师资格证由县级以上人民政府教育行政部门收缴。

设f(x+1)=af(x)总成立，f’(0)=b，a≠1，b≠1为非零常数，则f(x)在点x=1处

目前，上海证券账户当日开立，当日即可用于交易。深圳证券账户当日开立，次一交易日生效。(　　)